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第2题
根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求（)
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
第5题
关于临床试验中文件归档的目的，说法不正确的是（）
A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理
B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
C.可随时评价试验所产生的数据质量
D.方便接受稽查
第6题
试验用药品的管理中，研究者和试验机构要承担的责任有哪些？（)
A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录
B.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年
C.研究者应指导受试者使用试验用药品
D.生物等效性试验的临床用药品进行随机抽取留样可返还给申办者保存
第7题
在秦叔魁教授牵头的试验：卡瑞利珠单抗用于晚期肝癌经治肝细胞癌：一项多中心，随机，开放标签，平行对照II期临床研究中，入组的患者为（）例，是迄今为止全球规模最大的PD-1单抗用于二线及二线以上治疗中国HCC的研究
A.233
B.222
C.333
第8题
关于研究者的描述，哪些是正确的（）
A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
D.具备在临床试验机构的职业医师资格
