题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
关于临床试验中文件归档的目的，说法不正确的是（）
A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理
B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
C.可随时评价试验所产生的数据质量
D.方便接受稽查
答案
B、不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
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A.帮助研究者、申办方和项目经理对试验进行有效的管理
B.不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
C.可随时评价试验所产生的数据质量
D.方便接受稽查
答案
B、不能反映研究者、申办者和PM对GCP,SOP及试验方案的依从性
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A.归档的资料需完成后交给机构资料室存储
B.专用的，符合要求的档案室
C.试验资料、文件资料归档目录清晰完整
D.临床试验结束后，将全部资料寄回申办方
A.保证档案信息收集完整、系统、准确
B.从文件生成到归档全程控制
C.数据信息重复利用，提高工作效率
D.完整、真实地反映集团总部信息化管理
A.Z109"为全宗号，是档案馆给立档单位编制的代号
B."WS"为档案门类代码，代表文书
C."2020"为文件形成年度
D.Y"为保管期限代码，表示定期30年”
E.0001"为件号，代表该件归档文件在分类方案的最低一级类目下排列的顺序号
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
A.在组织工程竣工验收前，总承包单位应提请当地的城建档案管理机构对工程档案进行预验收
B.建设工程项目实行总承包的，总包单位负责收集、汇总各分包单位形成的工程档案
C.建设工程项目实行总承包的，各分包单位形成的工程档案，应向总包单位移交
D.建设工程项目由几个单位承包的，各承包单位负责收集、 整理立卷其承包项目的工程文件，并及时向建设单位移交
E.归档可以分阶段分期进行，也可以在单位或分部工程通过竣工验收后进行
A.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。
B.保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。
C.被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。
D.临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，即使存在必要性和关联性，申办者、研究者及临床试验机构也不得将其列入各自的必备文件档案中保存。
A.不同形成年度的归档文件可以放入同一档案盒
B.不同保管期限的归档文件可以放入同一档案盒
C.不同机构或问题类目的归档文件不能放入同一档案盒
D.当遇到同一类目的归档文件数量较少，不够一盒时，也可以将这些材料装入其它档案盒
A.一般是一式一份
B.重要的，尤其是需要永久保存的科技文件要视情况，应归档若干份副本供日常使用
C.利用繁琐的，不保密的科技文件，不必增加份数去使用
D.凡需要上报上级机关有关部门或科技专业档案馆的文件，应该对归档份数作出相应规定
A.电子文件的捕获范围不应小于归档范围
B.电子文件管理系统应自动捕获电子文件的层级、标识、题名、责任者、分类、日期、数量或大小等元数据
C.对归档的电子文件应进行固化处理。固化只可以采用封装技术
D.电子文件归档可采用在线归档方式或离线归档方式
E.经信息技术手段加密的电子文件应在解密后再归档，压缩电子文件应与解压缩软件一并归档
