凡新药临床试验及人体生物学研究以下哪项不正确？（）

A.向卫生行政部门递交申请即可实行

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会赞成后实行

D.需报药政管理部门赞成后实行

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第1题

以下哪项不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A．新药各期临床试验

B．新药临床试验前研究

C．人体生物等效性研究

D．人体生物利用度研究

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第2题

凡新药临床实验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构批准。（)

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第3题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第4题

哪项是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴（）

A．新药各期临床试验

B．新药临床试验前研究

C．所有药品临床试验

D．申请药品注册而进行的药物临床试验

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第5题

企业研发费用，以下()不可以纳入税前加计扣除。

A.研发成果鉴定费用;

B.新药研制的临床试验费;