题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
哪项是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴()
A.新药各期临床试验
B.新药临床试验前研究
C.所有药品临床试验
D.申请药品注册而进行的药物临床试验
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A.新药各期临床试验
B.新药临床试验前研究
C.所有药品临床试验
D.申请药品注册而进行的药物临床试验
A.首次进口5年以内的进口药品
B.处于III期临床试验的药物
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于IV期临床试验的药物
A.十万元以上五十万元以下
B.十五万以上三十万以下
C.五万以上十五万以下
D.十五万以上五十万以下
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
A.申办者的名称和地址
B.实施方式(方法、内容、步骤)
C.试验方案标题、编号、版本号和日期
D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位