题目内容
（请给出正确答案）
A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
D.具备在临床试验机构的职业医师资格
答案
ABC
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B.源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本
C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录
D.源数据可随意修改
A.与同企业中一样工作年限的同事相比，市场研究者常常了解更多关于消费者、行业、竞争者的信息
B.市场研究者必须具备对营销管理过程和总体管理过程的了解
C.在小企业工作的研究者与大企业工作的研究者相比，往往承担更专业化的工作任务
D.A和B
A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意
B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者
C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
A．同时存在多个诊断时可以一并写在诊断名称里
B．“死亡”可以作为SAE的诊断名称上报
C．如果研究者不能确定诊断名称，可以空着，等之后随访报告和总结报告的时候再填
D．SAE的诊断名称可以随着SAE的发展，在随访报告以及总结报告中进行修改和更新
A.适合于大样本
B.类别数目的确定具有一定的主观性
C.事先不确定要分多少类，先把每一个对象作为一类，然后一层一层分类
D.要求研究者先指定需要划分的类别个数
E.计算量较小，效率比层次聚类要高
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
A.婴幼儿及儿童，均属于无行为能力、限制行为能力的受试者
B.婴幼儿及儿童，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可，无需婴幼儿及儿童本人签名
D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可
E.如年龄≥8周岁的儿童受试者，受试者本人及其监护人均需签名
