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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

试验达成后的一份详细总结,包含试验方法和资料、结果描绘与评估、统计剖析以及最后所获判定性的、符合道德的统计学和临床评论报告()。

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

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第1题
研究者对研究方案肩负的职责中不包含()。

A.详细阅读和认识方案内容

B.试验中依据受试者的要求调整方案

C.严格依照方案和本规范进行试验

D.与申办者一同签订试验方案

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第2题
经充分和详细解释试验的情况后如何获得知情同意书()。

A.受试者或其法定代理人签字、研究者签字

B.无行为能力的受试者经伦理委员会同意,蜞法淀代理人签字

C.儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征其同意

D.紧急情况下,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,须经伦理委员会同意

E.如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意

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第3题
临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完
整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件()

A.病例报告表

B.总结报告

C.研究者手册

D.试验方案

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第4题
催交工作主要包括()。A.催促供货人按照合同规定,及时向招标人提交一份详细的制造进度表,明确交货

催交工作主要包括()。

A.催促供货人按照合同规定,及时向招标人提交一份详细的制造进度表,明确交货日期,以便催交工作的开展

B.检查供货人主要原材料的采购和准备进展情况,并检查供货人主要外协配件和配套辅机的采购进展情况

C.检查设备、材料的制造、组装、试验、检验和装运的准备情况,检查各关键工序是否按生产计划进行,催交人员应不断评估供货人的进度状态,确保全部关键控制点的进度按期进行

D.以上均正确

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第5题
哪些方法可以发现术前无症状的主动脉瓣狭窄患者()

A.详细的病史询问

B.心脏听诊

C.登楼试验

D.心电图

E.超声心动图

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第6题
《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含()。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第7题
时间管理测试题1、计划的特性描述正确的是()

A.思考及判断未来可能的状况

B.决定未来想要达成的状况

C.规划各个标的,以达成期望的状况

D.设立的目标写一份详细的计划,并依照计划进行

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第8题
浴室、厕所等凡有防水要求的房间必须做蓄水试验,并有详细记录。同一房间应做()蓄水试验,分别在室内防水完成后及单位工程竣工后100%做蓄水试验。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

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第9题
在确立资料耗费量时,往常采纳的方法包含()。

A.测算法

B.察看法

C.实验室试验法

D.比较法

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第10题
Hammer 试验总结,通过12周的治疗,使用甘精胰岛素显著改善HbA1c和FBG,应用预混胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者改用甘精胰岛素联合口服降糖药后()

A.血糖控制改善,低血糖发生率降低

B.血糖控制无明显变化,低血糖发生率降低

C.血糖控制改善,低血糖发生率无明显变化

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第11题
以下那项是辅导总结这个步骤应包含内容()

A.确认取得员工的信任与承诺

B.目标责任人

C.达成目标技能

D.以上都是

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