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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,并作为确认临床试验实施的()的依据。

A.真实性

B.所收集数据完整性

C.科学性

D.有效性

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第1题
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。()
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第2题
研究者偏离药物临床试验方案,应当()。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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第3题
研究者应当在获知本中心安全性事件后立即对其进行分析评估,确认为可疑目非预期的严重不良反应时,才需立即报告申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门。()
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第4题
药政管理部门应对研究者与申办者在实行实验中各自任务与执行状况核对比较,进行稽查。()
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第5题
申办者应定期组织对临床实验稽查以求质量保证。()
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第6题
需要时,申办者可组织对临床实验稽查以求质量保证。()
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第7题
伦理委员会审视实验方案时,不涉及对申办者资格稽查。()
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第8题
企业在接受药品监督管理部门的监督检查时,可视情况或意愿提供相关文件和资料。()
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第9题
EDC数据录入要求以下说法错误的()。

A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据

B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF

C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档

D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察

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第10题
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。()
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第11题
金融监管:指一国的金融管理部门为达到稳定货币、维护金融业正常秩序等目的,依照国家法律、行政法规的规定,对金融机构及其经营活动实施外部监督、检查和对其违法行为进行处罚的一系列行为。 根据上述定义,下列属于金融监管行为的是()。

A.接到群众举报,电视台的记者对某银行服务情况进行了秘密采访

B.中国银监会对银行业监管规章和规范性文件进行了全面清理,并于2007年7月将清理结果向社会公布

C.湖南省银监局督促辖内银行业金融机构采取具体措施,支持农资部门稳定市场供应,确保春耕

D.中国证监会要求广大稽查干部切实落实“及时发现、及时制止、及时查处”的方针,加大证券执法力度

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