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第1题
（）为判定实验的实施、数据的记录，以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。
A.质量控制
B.稽查
C.监查
D.视察
第2题
()应定期召开质量分析会，对影响质量潜在原因，采取预防措施。对可能出现的不合格，应制定防止再发生的措施并组织实施。对质量通病应采取预防措施。应定期评价预防措施的有效性。
A.项目经理部
B.项目经理
C.质量检查人员
D.技术负责人
第7题
申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当（)。
A.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
C.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
D.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
第8题
二级单位及项目部要定期开展工程质量检查活动，对（)等进行检查，形成质量检查记录，并在相关会议上进行讲评通报，相关责任单位组织整改。
A.质量行为
B.实体质量
C.资料记录
D.特种设备
E.施工技术文件
第9题
研究者在安全性报告中的职责有哪些？（）
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
第10题
临床试验结束文档保存要求（)
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时，需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
第11题
对定点医疗机构进行定期和不定期稽查审核按协议约定及时足额向定点医疗机构拨付医保费用，原则上应当在定点医疗机构申报后（)个工作日内拨付符合规定的医保费用
A.10
B.15
C.30
D.60
