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[单选题]

医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处()元以下罚款。

A.1万

B.3万

C.5万

D.10万

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第1题
药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行()检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行()检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
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第2题
下列关于医疗器械不良事件的处理与医疗器械召回的说法,错误的是()

A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B.任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害的医疗器械不良事件,可以向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告

C.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况

D.生产企业做出二级召回决定的,应在3日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

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第3题
甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害,药品监督管理部门决定责令召回()

A.110.高频电刀医疗器械召回分级及通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限分别为

B.一级召回,1日内

C.二级召回,3日内

D.三级召回,7日内

E.四级召回,15日内

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第4题
医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作()
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第5题
《医疗器械管理条例》适用于()。

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检查、科研、信息网络的单位或个人

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第6题
医疗器械不良事件的报告主体主要包括()

A.医疗器械生产企业

B.经营单位

C.使用单位

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第7题
医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。()
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第8题
医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业、使用单位经营行为()
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第9题
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。()
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第10题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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