题目内容
（请给出正确答案）
A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
B.任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害的医疗器械不良事件，可以向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告
C.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况
D.生产企业做出二级召回决定的，应在3日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者
答案
B、任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害的医疗器械不良事件，可以向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告
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A.群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中
B.在相对集中的时间、区域内发生
C.对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件
D.事例一般在3例（含）以上
E.以上全部
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械经营企业
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械不良事件监测技术机构
E.食品药品监督管理部门
A.超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件
B.医疗器械使用错误造成的不良事件
C.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的
D.以上均可不列入医疗器械不良事件
A.临床试验概况
B.临床一般资料
C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集
D.不良事件的发生率以及处理情况
A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的
B.持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的
C.被使用单位上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件数量比较多的
D.不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的
E.未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的
A.为主动手机并按照时限要求报告医疗器械不良事件
B.瞒报、漏报、虚假报告的
C.不配合检测机构开展医疗器械不良事件相关调查盒采取的控制措施的
D.未按照要求建立医疗器械不良事件检测制度的
A.组织进行受试者招募和知情同意、筛选和随访
B.试验医疗器械、对照医疗器械(如适用)和生物样本(如适用)的管理和使用
C.临床医学决定
D.不良事件和器械缺陷的处理;临床试验数据记录以及病例报告表填写等。 正确答案：ABD
