题目内容
（请给出正确答案）
A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的
B.持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的
C.被使用单位上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件数量比较多的
D.不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的
E.未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的
答案
ABDE
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更多“有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查:…”相关的问题
A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在，检验发现存在质量安全风险的;
B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
C.企业有严重不守信记录的;
D.其他需要开展飞行检查的情形。
A.为主动手机并按照时限要求报告医疗器械不良事件
B.瞒报、漏报、虚假报告的
C.不配合检测机构开展医疗器械不良事件相关调查盒采取的控制措施的
D.未按照要求建立医疗器械不良事件检测制度的
A.药品生产、经营企业，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的
B.药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品
C.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
D.药品经营企业改变经营方式
A.药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的
B.药品生产企业违反本办法第九条规定，销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品的
C.药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定，以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品的
D.药品经营企业违反本办法第十七条规定，未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方式，不按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的
生产经营单位有下列情形之一的()，应当通过新闻媒体曝光或者网上公示。
A、发生重大、特大事故或者一年内重复发生同类死亡事故的;
B、瞒报生产安全事故的;
C、违反安全生产法律、法规、规章，经安全生产监督管理部门责令限期改正，拒不整改或者逾期未改正，情节较为严重的;
D、拒绝、阻挠安全生产监督管理部门及其人员依法实施监督、检查或者阻挠、干涉事故调查的;
E、生产经营单位主要负责人拒不履行法定安全生产职责，或者收到约见警示通知书后，无正当理由拒不到场的;
F、其他违反国家标准或者行业标准，存在事故隐患不整改且未采取有效防范措施，情节较为严重的。
A.对申报资料真实性有疑问的
B.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
C.造成较大突发公共卫生事件的
D.企业有严重不守信记录的
A.不符合条件而批准进行药物临床试验的
B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的
C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的
D.对不符合条件的单位颁发营业执照的
对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，（）食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。
A.申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的
B.注册申报资料虚假的
C.注册申报资料内容混乱、矛盾的
D.注册申报资料的内容与申报项目明显不符的
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形
