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第1题
《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，包括以下哪个（）
A．建立医疗器械不良事件监测工作制度，监测个例不良事件、群体不良事件，主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取有效措施控制风险并发布风险信息B．按要求开展重点监测及风险评价C．主动开展上市医疗器械产品安全和有效的再评价，完成注册证或备案产品的定期风险评价报告，并提交药监部门D．以上全部
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第2题
可疑医疗器械不良事件免除报告范围包括哪些（）
A.术后并发症
B.宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应/事件
C.绝经后一年以上，因未取出节育器发生节育器异位、变形、断裂、脱结，疼痛、出血以及取器时发生的问题
D.完全是受术者个人行为导致的机体伤害
第3题
报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确
A.虚假报告
B.可疑即报
C.隐瞒不报
D.实名举报
第5题
以下说法正确的是（）
A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后，应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告
C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，必要时可以越级上报
D.个人发现的不良事件不能上报
第8题
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；（）医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件
A.植入性医疗器械
B.定制式医疗器械
C.创新医疗器械
D.无菌医疗器械
第9题
针对突发、群发的医疗器械不良事件，说法正确的是（）
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后，应开展调查，并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
第10题
医疗器械生产企业，经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑
的医疗器械不良事件报告表》向所在的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告
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A．5个
B．10个
C．15个
D．20个
