题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《药品不良反应报告表和检测管理办法》中规定新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）内报告，死亡病例须及时报告

A.10日

B.15日

C.20日

D.30日

答案

B、15日

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第1题

根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有（）

A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

C.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

D.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应检测工作号码予以登记

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第2题

对检查中发现的不符合《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的，药品监管部门采取的措施？（）

A.约谈企业

B.警告信

C.行政处罚

D.约谈企业、警告信、行政处罚等措施

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第3题

在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用药品不良反应报告和监测管理办法（）

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第4题

根据《药品不艮反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A.新药监测期内的药品

B.经批准上市 5 年内的新药

C.首次进口 5 年内的药品

D.国家基本药物目录中的药品

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

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第5题

药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）

A.加强药品的上市后监管

B.规范药品不良反应报告和监测

C.降低药品不良反应的发生率

D.及时、有效控制药品风险反应

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第6题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（）

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第7题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的（）

A.新的不良反应

B.严重的不良反屋

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

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第8题

以下与我院药品不良反应制度制定不相关的法律、法规是（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

C.《中华人民共和国执业医师法》

D.《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》

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第9题

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）规定，医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告，其中死亡病例须立即报告

A.5

B.7

C.15

D.30

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第10题

我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第 81 号）于 2011 年 5 月 24 日正式颁布，并于7 月 1 日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品发生群体不良反应的报告时限是（）

A.立即报告，必要时可以越级报告

B.5 日内

C.3 日内

D.1 日内

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第11题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》：通过各种有效途径将药品不良反应、的是合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众的是（）

A.药品生产企业

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测机构

D.国家药品监督管理部门

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