A.15,45
B.10,30
C.15,30
D.10,45
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
C.《中华人民共和国执业医师法》
D.《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》
A.生产企业须填写境外严重药品不良反应报表
B.生产企业须填写群体药品不良事件报表
C.生产企业须填写药品不良反应报表
D.生产企业须填写药品不良反应/事件报告表
E.生产企业须填写中华人民共和国药品管理报表
A.组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
B.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
C.对社区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导
D.发布药品不良反应警示信息
A.制定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员
B.建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应
C.持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施
根据《药品管理法》,关于药品上市许可持有人义务的说法,错误的是()
A.应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任
B.应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理
C.应当建立药品上市放行规程对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量授权人签字后方可放行
D.药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,并独立承担全部责任
A.《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》
C.《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》
D.《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则
E.《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》
F.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订
C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法
D.实行药品不良反应报告制度的具体办法
E.药物临床试验机构资格的认定办法
A.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人
B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人
C.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人
D.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人
E.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人