题目内容
（请给出正确答案）
A.新药监测期内的药品
B.经批准上市 5 年内的新药
C.首次进口 5 年内的药品
D.国家基本药物目录中的药品
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
答案
D、国家基本药物目录中的药品
解析：根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》第四十一条和第四十二条，药 品生产企业应当经常考察本企业生产药品的 安全性，对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要 求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告； 对本企业生产的其他药品，应当根据安全性 情况主动开展重点监测。省级以上药品监督 管理部门根据药品临床使用和不良反应监测 情况，可以要求药品生产企业对特定药品进 行重点监测；必要时，也可以直接组织药品 不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开 展药品重点监测。依据这两条规定的内容， 本题的 D选项不属于重点监测的范围，所以 选择 D
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A.对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制力
B.上市后药品安全的风险管理
C.上市前药品安全的风险管理
D.对药品不良反应进行监测、识别、评估和控制
A.新药监测期内的化学药
B.经批准上市5年以上的药物
C.首次进口5年内的药品
D.新药监测期内的中成药
E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
A.药品批发企业
B.药品零售企业
C.药品生产企业
D.医疗机构
A.药品生产企业
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测机构
D.国家药品监督管理部门
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是
A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告
B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构
C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构
D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部
A.新药监测期内的国产药品
B.已受理注册申请的新药
C.首次获准进口5年以上的进口药品
D.处于IV期临床试验的药物
A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案
