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[判断题]

第五十七条()疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系, 制定并实施疫苗上市后风险管理计划, 开展疫苗上市后研究, 对疫苗的安全性、 有效性和可及性进行进一步确证

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第1题
疫苗上市许可持有人应当建立(),与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。
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第2题
国家实行疫苗全程电子追溯制度,疫苗上市许可持有人应当()。

A.建立疫苗电子追溯系统

B.与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接

C.实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

D.建立全国疫苗电子追溯协同平台

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第3题
疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的(),确保生产全过程持续符合法定要求

A.所有偏差

B.所有过程

C.所有数据

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第4题
疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度,按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。()
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第5题
第二十五条()疫苗上市许可持有人应当建立完整的(),持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求

A.生产质量管理体系

B.生产管理体系

C.质量管理体系

D.安全管理体系

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第6题

疾控机构、接种单位在购进或分发疫苗时,应当做到()。

A.购进疫苗时,向疫苗上市许可持有人索要加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.购进进口疫苗的,应当索取加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

C.建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录

D.相关材料保存至超过疫苗有效期5年备查

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第7题
国家实行疫苗全程电子追溯制度,以下哪些说法是正确的?()

A.国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范

B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

C.疾病预防控制机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门建立全国疫苗电子追溯协同平台

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第8题
第九十七条()应当按照规定保障药品的生产和供应

A.药品生产企业、药品经营企业

B.药品上市许可持有人、药品经营企业

C.药品上市许可持有人、药品生产企业

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业

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第9题
药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订(),并严格履行协议约定的义务

A.购销协议

B.配送协议

C.委托协议

D.质量保证协议

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第10题
第四十七条()药品上市许可持有人为境外企业的,应当指定一家该境外企业的企业法人,履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务,并负责协调配合境外检查工作
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第11题
疫苗上市许可持有人应当按照()约定,向疾病预防控制机构供应疫苗。
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