题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
以下哪些文件为临床试验准备阶段的文件（）
A.临床试验总结报告
B.药检报告
C.设盲试验的破盲规程
D.分中心小结报告
E.研究者履历、职业医师证书、GCP证书及相关文件
答案
BCE
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A.临床试验总结报告
B.药检报告
C.设盲试验的破盲规程
D.分中心小结报告
E.研究者履历、职业医师证书、GCP证书及相关文件
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A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
C.所有可疑且非预期严重不良反应
D.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
A.所有疑问且非预期严重不良事件
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变
