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[单选题]

在GMP附录《无菌药品》中,规定无菌药品生产所需的洁净区可分为个级别()

A.3

B.4

C.5

D.7

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B、4

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第1题
口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中()级洁净区的要求设置。
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第2题
口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品“附录中()洁净区的要求设置

A.级

B.级

C.级

D.级

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第3题
以下说法不正确的是()。

A.过滤器应当尽可能不脱落纤维。

B.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

C.2010年版GMP对洁净区的温度、相对湿度不再有要求。

D.在A/B级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

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第4题
在药品无菌检查试验中,如何准确判断药品无菌检查合格?
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第5题
抢救药品、一次性无菌物品需在失效期前()更换

A.2周

B.3周

C.一个月

D.两个月

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第6题
在洁净区工作的人员应当定期培训,使无菌药品的操作符合要求,但是不包括清洁工和设备维修工()
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第7题
配制好的药品注明患者姓名、药品名称、剂量及配制时间,放置在专用无菌治疗盘内备用,根据药品说明书要求存放,不能超过()h

A.1

B.2

C.3

D.4

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第8题
封存的抢救车内无菌物品有效期确保在下次清点时间的 () 天以上 ,损坏或近效期药品、物品()更换?

A.7 ;及时

B.14;及时

C.14;两周

D.7;两周

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第9题
用于药品无菌检查的培养基是()和()。
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第10题
无菌药品的生产工艺可分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺两类。()
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第11题
口服非无菌固体药品生产厂房的空气洁净度级别应该符合()。
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