题目内容
（请给出正确答案）
A、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则
B、符合申请人自身提出的技术要求
C、符合研究开展地药品注册管理的相关技术要求
D、符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求
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药品注册不予批准的情形包括（）。
A.药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的
B.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的
C.申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的
D.申请人未能在规定时限内补充资料的
A.药品审评中心可以基于申请人的申请，安排审评人员与申请人进行沟通交流
B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心
C.药品审评中心基于申请人提交的研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人
D.需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排
A.临床试验
B.上市后自发报告
C.文献中的ADR个案报告和PSUR
D.药理学毒理学研究结果、同类药物核心安全性信息、临床研究汇总数据结果、观察性研究/流行病学研究资料
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（）。
A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物
B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物
C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物
D．Ⅱ期临床试验的药物
E．Ⅰ期临床试验的药物
A.古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料
C.上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准
D.适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批
A.未在国内外上市销售药品的申请
B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请
C.处方药申请
D.已有国家标准药品的申请
E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请
A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的
D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的
