题目内容
（请给出正确答案）
A.药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的
B.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的
C.申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的
D.申请人未能在规定时限内补充资料的
答案
ABCD
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“药品注册不予批准的情形包括（）。”相关的问题
A.SFDA批准的广告文件为准
B.SFDA批准的进口药注册证书为准
C.SFDA批准的药品说明书为准
D.SFDA批准的各项相关文件为准
E.SFDA批准的新药证书为准
A.药品包装未按照规定印有、贴有标签(排除假药、劣药情形)
B.药品未标明有效期
C.未注明或者更改产品批号的药品
D.附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的(排除假药、劣药情形)
体外诊断试剂延续注册，有下列情形之一的（），不予延续注册。
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月，向食品药品监督管理部门申请延续注册
A.主体资格证照被吊销、撤销、注销的
B.产品注册证明文件、备案凭证被撤销、注销的
C.生产许可文件被撤销、注销的
D.法律、行政法规规定应当注销的其他情形
A.不符合条件而批准进行药物临床试验的
B.对不符合条件的药品颁发药品注册证书的
C.对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证的
D.对不符合条件的单位颁发营业执照的
A.未在国内外上市销售药品的申请
B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请
C.处方药申请
D.已有国家标准药品的申请
E.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请
A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.所有不符合质量标准的批次及其调査
D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性
E.生产工艺或检验方法等的所有变更
F.已批准或备案的药品注册所有变更
A.责令立即停止该药品的广告发布，撤销该药品广告批准文号，1年内不予受理该品种的广告审批申请
B.1年内不予受理该企业该品种的广告审批申请
C.撤销该药品广告批准文号，并且3年内不予受理该企业该品种的广告审批申请
D.采取行政强制措施，暂停该药的销售，并在当地媒体发布更正启事
