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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

企业应当对()等情形进行回顾分析。

A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.所有不符合质量标准的批次及其调査

D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性

E.生产工艺或检验方法等的所有变更

F.已批准或备案的药品注册所有变更

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第1题
企业至少应当对所有因质量原因造成的()进行回顾分析。

A.退货

B.投诉

C.召回

D.调查

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第2题
企业应当对所有偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性进行回顾分析。()
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第3题
企业应当对产品回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取()措施或进行()或再验证的评估意见及理由,并及时、有效地完成整改。
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第4题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当个月对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性()

A.一

B.三

C.六

D.十二

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第5题
企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括()。

A.供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准

B.样品检验数据和报告、供应商的检验报告

C.现场质量审计报告

D.产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告

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第6题
应对疫苗等生物制品的质量进行趋势分析,全面分析并及时处置工艺偏差及质量差异,对发生的偏差应如实记录并定期回顾()
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第7题
行政单位有下列情形之一的,应当对相关资产进行评估:()。

A.因单位分立、撤销、合并、改制、隶属关系改变等原因发生的产权或者使用权转移的资产

B.行政单位取得的没有原始价格凭证的资产

C.拍卖、有偿转让、置换国有资产

D.依照国家有关规定需要进行资产评估的其他情形

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第8题
对轻度发热、局部疼痛和红肿等预期内常见的、轻微的反应,可不进行网络报告;但对发热≥()、红肿或者硬结直径()等情形,以及出现相同或者类似临床症状的非严重AEFI明显增多时,应当进行网络报告

A.≥37.5℃,>2.5cm

B.≥38.5℃,>1cm

C.≥38.5℃,>2.5cm

D.≥37℃,>1cm

E.≥38.5℃,>2cm

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第9题
企业应选取()及()的品种进行年度质量回顾分析,其他品种也应进行产品质量回顾分析。
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第10题
企业可选取()及()的品种进行年度质量回顾分析,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析,回顾的品种应涵盖企业的所有()。
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第11题
关于实地核查,以下说法错误的是()。

A.申报出口退(免)税的出口企业属于规定情形的,调查评估岗应当通过审核系统填制《进户实地核查台账》经复审岗确认后,按照规定程序在15个工作日内开展实地核查工作

B.调查评估岗应当按照法定权限、程序进入出口企业生产经营等场所,查看其生产经营情况、调阅企业账簿、现场取证

C.核查人员不得少于2人

D.对同一出口企业实施实地核查时,同一事项原则上不得重复进户

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