题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
关于注射剂质量要求的说法，正确的有（）
A.无菌
B.无热源
C.无可见异物
D.渗透压与血浆相等或接近
E.静脉给药的注射剂
答案
ABCDE
解析：由于注射剂直接注入人体内部所以必须确保注射剂质量以确保用药安全注射剂的质量要求有1无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物不管用何种方法制备都必须达到《中国药典》无菌检查的要求2无热原无热原是注射剂的重要质量指标特别是用大量的供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂均需进行热原检查合格后方能使用3可见异物（澄明度）注射剂要在规定条件下检查不得有肉眼可见的混浊或异物鉴于微粒引入人体所造成的危害目前对可见异物的要求更严具体内容参看本章质量检查部分4安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应特别是非水溶剂及—些附加剂必须经过必要的动物实验确保使用安全5渗透压注射剂要有一定的渗透压其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近6PH注射剂的PH值要求与血液相等或接近（血液PH74)注射剂的PH值一般控制在4?9的范围内7稳定性注射剂多系水溶液而且从制造到使用需要经过一段时间所以稳定性问题比其他剂型更突出故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性确保产品在贮存期内安全有效8降压物质有些注射液如复方氨基酸注射液其降压物质必须符合规定以保证用药安全9澄清度澄清度是检查药品溶液的混浊程度即浊度具体见《中国药典》2010年版二部附录10不溶性微粒微粒引入人体可能造成很大危害可见异物检查只能检查大于50UM的微粒和异物但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果所以《中国药典》2010年版二部附录对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查
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