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输液在质量要求与制备工艺上与注射剂有何不同?

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第1题
注射剂的质量要求不包括有哪一条()。

A.无菌

B.无微粒

C.PH值在4~9范围内

D.无热原

E.与血浆渗透压相等或接近

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第2题
滴眼剂的质量要求中,哪一项与注射剂的质量要求不同()

A.有一定的pH

B.无菌

C.无热原

D.澄明度符合要求

E.与泪液等渗

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第3题
在制剂工艺上,仿制药与原研药可能存在哪几方面的差异()。

A.药物晶型

B.旋光异构体

C.工艺杂质

D.成盐情况、辅料、制备工艺和制药设备等

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第4题
与西药注射剂相比,不属于中药注射剂特点的是()。

A.作用迅速、疗效确切,符合急症重症治疗的原则要求

B.有质量控制标准,但制定质量标准较困难、复杂

C.无刺激性

D.对药效试验、安全试验和毒性试验要求较为严格

E.有些中药注射剂常含有杂质,容易发生沉淀

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第5题
生产工艺规程和批生产记录的审核按照Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》要求在DMS系统上执行,经起草部门负责人及相关部门负责人等相关人员审核,QA文件管理员审核后,相应资质人员进行批准,审核时需保证内容与注册批件及注册生产处方、工艺一致,与实际厂房、设施设备情况相符,与验证结果一致,与相关SOP控制要求一致;批生产记录与工艺规程保持一致(包括关键质量要点及控制措施)()
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第6题
关于注射剂质量要求和临床应用注意事项的说法,错误的是()。

A.乳状液型注射液不得有相分离现象

B.吸潮的注射用无菌粉末可用注射用水配制使用

C.混悬型注射液不得用于静脉注射

D.多剂量包装的注射液可加适量的抑菌剂

E.除另有规定外,输液应尽量与血液等渗

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第7题
药物效应动力学是研究()。

A.药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理用药等内容的综合性应用技术科学

B.药物对人体及病原体产生药物效应动态变化规律的科学

C.运用流行病学的原理与方法研究人群中药物的利用及其效应的应用科学

D.药物在体内吸收、分布、代谢、排泄的动态变化过程和规律

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第8题
提高含毒性药材中药制剂药品品质的措施不包括()。

A.根据毒性成分选择适当的剂型

B.适当的炮制与制备工艺

C.有毒成分的质量控制

D.完善说明书和标签

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第9题
研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学,称为

A、制剂学

B、方剂学

C、药剂学

D、调剂学

E、药物学

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第10题
药物效应动力学是研究()。

A.运用流行病学的原理与方法研究人群中药物的利用及其效应的应用科学

B.药物在体内吸收、分布、代谢、排泄的动态变化过程和规律

C.药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理用药等内容的综合性应用技术科学

D.药物对人体及病原体产生药物效应动态变化规律的科学

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第11题
布瑞宁的发明专利()

A.冻干制剂的冷冻干燥方法

B.注射剂及其制备工艺

C.产品的处方专利

D.药用化合物专利

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