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[单选题]
《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是
A.形式审查与受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查
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A.形式审查与受理
B.现场检查
C.审批与发证
D.飞行检查
A.GMP认证:药品经营质量管理规范认证
B.GLP认证:药品非临床研究管理规范认证
C.GMP认证:药品生产质量管理规范认证
D.GLP认证:医疗机构药剂质量管理规范认证
A.持有《药品GMP证书》的企业
B.合法的药品生产企业
C.通过GMP认证的药品生产企业
D.接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
A.USP认证(美国药典认证)
B.Pharma GMP认证(药品生产质量管理规范)
C.NNHPD认证(加拿大卫生署天然及非处方保健品指导方针认证)
A.检查组一般由不少于 2 名药品 GMP 检查员组成
B.现场检查的时间一般是 3~5 天
C.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数
D.缺陷可分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷