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[判断题]

取消GMP认证制度后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据,药品监管部门将确实加强上市后的动态监管,由五年一次的认证检查,改为随时对GMP的执行情况进行动态检查,监督企业的合规性,对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求()

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第1题
为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理,国家药品监管部门制定了一系列的认证制度,其中,最有影响力的一个是()。

A.GMP认证:药品经营质量管理规范认证

B.GLP认证:药品非临床研究管理规范认证

C.GMP认证:药品生产质量管理规范认证

D.GLP认证:医疗机构药剂质量管理规范认证

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第2题
药品委托生产时,受托方必须是()。

A.持有《药品GMP证书》的企业

B.合法的药品生产企业

C.通过GMP认证的药品生产企业

D.接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

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第3题
合生元益生菌携手法国拉曼集团着手研发益生菌,拉曼集团拥有哪些国际认证()

A.USP认证(美国药典认证)

B.Pharma GMP认证(药品生产质量管理规范)

C.NNHPD认证(加拿大卫生署天然及非处方保健品指导方针认证)

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第4题
我国自1998年开始实行GMP认证制度,国家药监局规定,药品生产企业一定在2004年12月31日前所有经过GMP认证。()
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第5题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起()日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。
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第6题
药品生产企业必须具备必要的条件,遵循必要的行为规则,这是因为必要的条件和必要的行为规则是()。

A.保证药品质量的一个前位关键环节,承担着保证药品质量的首要责任

B.保证药品质量的一个前位关键环节,为了产品质量,必须这样

C.鉴于药品生产企业的特点需求

D.鉴于药品生产企业的GMP认证的需要

E.保证药品生产企业的实施GMP的需要

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第7题
为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理,药品管理部门制定了一系列的认证制度,其中GMP认证是()。

A.药品生产质量管理规范认证

B.药品经营质量管理规范认证

C.药品临床质量管理规范认证

D.中药材生产质量管理规范认证

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第8题
已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证?
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第9题
企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质的变更进行评估和管理。需要批准的变更需批准后方可实施,应得到。

批准的部门是()

A.质量管理部

B.生产技术部

C.药品监督管理部门

D.GMP办公室

E.企业负责人

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第10题
GMP的含义是药品生产质量管理规范。()
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第11题
《药品生产质量管理规范》简称()。

A.GLP

B.GCP

C.GSP

D.GMP

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