首页 > 继续教育
题目内容 (请给出正确答案)
[主观题]

已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件才可申请GMP认证?

查看答案
答案
收藏
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
您可能会需要:
您的账号:,可能还需要:
您的账号:
发送账号密码至手机
发送
安装优题宝APP,拍照搜题省时又省心!
更多“已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备哪些条件…”相关的问题
第1题
疫苗法规定,接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取哪些资料?()

A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书

C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

D.运输、储存全过程温度监测记录

点击查看答案
第2题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

点击查看答案
第3题
:天然产生的化学物质的结构一旦被公布,就不能取得这种化学物质的专利。但是在一种天然产生的化学物质合成物被当做药物之前,它必须通过与人工合成药品一样严格地测试,最终在一份出版的报告中详细说明药品的结构和观察到的效果。如果上述陈述正确,则以下哪项陈述也是正确的?()

A.一旦结构公布于众,任何天然产生的化学物质都可以人工合成出来

B.若人工生产的化学物质合成物取得专利,那么其化学结构一定公布于众

C.如果天然生成化学物质被证明效果并不差,人们偏好于使用天然生成的化学物质作为药用而不偏好人工生成的药品

D.一旦天然生成的化合物被许可作为药物使用,它就不能取得新专利了

点击查看答案
第4题
:天然产生的化学物质的结构一旦被公布,就不能取得这种化学物质的专利。但是在一种天然产生的化学物质合成物被当作药物之前,它必须通过与人工合成药品一样严格地测试,最终在一份出版的报告中详细说明药品的结构和观察到的效果。如果以上陈述正确,基于以上陈述,以下哪种说法也正确?()

A.一旦结构公布于众,任何天然产生的化学物质都可以通过人工合成出来

B.若人工生产的化学物质合成物取得专利,那么其化学结构一定公布于众

C.如果天然生成化学物质被证明效果并不差,人们偏好于使用天然生成的化学物质作为药用而不偏好人工生成的药品

D.一旦天然生成的化合物被许可作为药物使用,它就不能取得新专利了

点击查看答案
第5题
药品上市许可持有人是指()。

A.药品的生产企业或经营企业

B.药品的生产企业或药品研制机构

C.取得药品注册证书的药品生产企业或零售企业

D.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

点击查看答案
第6题
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托()企业销售。

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

点击查看答案
第7题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是()。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

点击查看答案
第8题
下列违反药品管理法规的行为,足以危害人体健康的,构成()行为构成妨害药品管理罪。

A.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的

B.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的

C.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的

D.编造生产、检验记录的

点击查看答案
第9题
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()。

A.药品检验人员执业许可

B.品生产许可

C.进口药品上市许可

D.执业药师执业许可

点击查看答案
第10题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员()禁止从事药品生产经营活动。

A.10年

B.15年

C.20年

D.终身

点击查看答案
第11题
药品上市许可持有人对()。

A.上市后的药品的安全性、有效性和质量可控性负责

B.药品生产、经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

D.药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

点击查看答案
退出 登录/注册
发送账号至手机
密码将被重置
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改