题目内容
（请给出正确答案）
A.检查组一般由不少于 2 名药品 GMP 检查员组成
B.现场检查的时间一般是 3~5 天
C.检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数
D.缺陷可分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷
答案
A、检查组一般由不少于 2 名药品 GMP 检查员组成
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A.《药品经营质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《药品生产监督管理办法》
D.《药品流通监督管理办法》
根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（)。
A.药品生产质量管理规范符合性检查
B.药品生产质量管理规范认证检查
C.药品生产质量管理规范认证
D.飞行检查
A.持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B.具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件
C.取得该药品批准文号
D.负责该药品的销售
E.持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书
A.药品生产质量管理规范认证
B.药品经营质量管理规范认证
C.药品临床质量管理规范认证
D.中药材生产质量管理规范认证
A.GMP认证：药品经营质量管理规范认证
B.GLP认证：药品非临床研究管理规范认证
C.GMP认证：药品生产质量管理规范认证
D.GLP认证：医疗机构药剂质量管理规范认证
A.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
B.营业执照及其年间证明复印件
C.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
D.所有药品生产或者进口批准证明文件复印件
A.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门缴销
B.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30日前申请变更登记
C.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品注射剂
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
