A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.所有
B.生产过程中所有
C.部分关键生产工序中
D.以上都不是
临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益,或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等,需要暂停或者终止临床试验时,应当通知受试者,并保证受试者得到适当的治疗和随访,同时按照规定报告,提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门()
A.达到设计使用年限继续使用的;
B.支护结构、工程桩施工产生的振动、剪切等可能产生流土、土体液化、渗流破坏;
C.雨期施工,土钉墙、浅层设置的预应力锚杆可能失效或承载力严重下降;
D.存在影响基坑工程安全性、适用性的材料低劣、质量缺陷、构件损伤和其他不利状态。
A.邻水的基坑;
B.支护结构、工程桩施工产生的振动、剪切等可能产生流土、土体液化、渗流破坏;
C.雨期施工,土钉墙、浅层设置的预应力锚杆可能失效或承载力严重下降;
D.存在影响基坑工程安全性、适用性的材料低劣、质量缺陷、构件损伤和其他不利状态;
E.达到设计使用年限继续使用的。
A.通过遵循实施整体变更控制过程,进一步调查该事项
B.立即实施这项变更并提交正式文档的变更请求
C.停止当前工作,并启动实施整体变更控制过程
D.拒绝该请求,因为已超出范围
A.退保对长期健康保险的经营有很大的影响,退保可能会使保险公司面临年龄准备金积累不足的风险。
B.一般而言,年轻人一般比年老者有更高的退保率。
C.保单生效时间越长,投保人越可能退保。
D.费率的大幅上调或频繁的变更也会导致较高的退保率。