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第5题
一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究，随机选取230例病人作为研究对象，评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，此研究为（)
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
第6题
启动会应对临床试验开始、进度、任务分配，药品发放及管理、质量管理等工作进行协商，并达成一致意见。如仍有疑问或分歧，不需在会后积极予以解决，以避免对临床试验进度及质量产生不良影响（）
第7题
关于研究者的描述，哪些是正确的（）
A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
D.具备在临床试验机构的职业医师资格
第9题
距离集中交付期前（）启动交付工作，召开交付启动会，提交交付小组名单，以运营节点为基础制定交付小组的专项工作计划，《全周期风险管控表》销项进展情况通报，物业分户查验人员到岗，按会议承诺节点，完成整改内容回复并完成现场整改，不晚于交付（）前，发起交付时间审批
A.3个月；2个月
B.2个月；3个月
C.4个月；3个月
D.3个月；4个月
第11题
下列关于试验的记录和报告应符合的要求，描述正确的是：（)。
A、临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的
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B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息
