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第1题
研究者中止一项临床试验必须通知（）。
A.受试者
B.申办者
C.伦理委员会
D.药品监督管理部门
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第2题
申办者中止一项临床试验必须通知（）。
A.受试者
B.研究者
C.伦理委员会
D.药品监督管理部门
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第3题
保护受试者隐私是谁的责任（）
A.申办者
B.RO
C.SMO
D.研究者
E.所有涉及该临床试验的人员
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第4题
研究者未与申办者商议而暂停临床试验，应立即通知（）
A.临床试验机构
B.申办者
C.伦理委员会
D.受试者
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第5题
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护此为谁的职责（）。
A.研究者
B.申办者
C.伦理委员会
D.合同研究组织
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第6题
告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程（）
A.知情同意
B.知情同意书
C.研究者手册
D.研究方案
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第7题
告知一项实验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参加该项临床试验的过程（）
A.知情同意
B.知情同意书
C.试验方案
D.研究者手册
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第8题
药物临床试验启动时主要协助者通知相关人员出席启动会，包括机构人员、主要研究者、研究医生、护士、研究药师、临床研究协调员、样品管理员、质控人员和医院其他科室相关人员（）
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第9题
以下哪几项是研究者必须具备的条件？（）
A.承担该项临床试验的专业特长
B.承担该项临床试验的资格
C.有权支配该项临床试验所需的设备条件
D.承担该项临床试验生物统计分析的能力
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第10题
临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当的治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）
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第11题
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？（）
A.必须有充分的理由
B.必须所有的病例报告表真实、准确
C.申办者准备和提供临床试验用药
D.研究者充分了解中国有关药品管理法
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