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[多选题]

药品安全法律责任主体包括()。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第1题
关于药品安全信息公开的说法,错误的是()。

A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

D.县级以上药品监督管理部负责公布本地药品安信息

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第2题
关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法,错误的是()。

A.药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和千预,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化

B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

C.药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应

D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

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第3题
药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的法律责任()

A.责令限期改正,给予警告

B.逾期不改正的,责令停产停业整顿

C.并处五万元以上二十万元以下的罚款

D.并处五万元以上五十万元以下的罚款

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第4题
药学技术人员的行为规范主要包括: ()

A.科学指导合理用药,保障用药安全、有效;

B.坚持查对调剂处方药品,不对处方所列药品擅自更改或代用;

C.对用药不适宜的处方,及时告知处方医师确认或者重新开具;

D.不私自销售、使用非正常途径采购的药品,不违规为商业目的统方;

E.加强药品不良反应监测,自觉执行药品不良反应报告制度。

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第5题
以下违背药品广告提出申请和公布规定的违法行为,其法律责任属3年内不立案该企业该品种广告审核提出申请的就是()。

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容,进行虚假宣传的

B.丙企业提供更多不实材料提出申请刺五加片药瓶广告审核,并获得广告批准文号,事后被药品广告审查机关辨认出的

C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的

D.丁企业提供更多不实材料提出申请左氧氟沙星注射液广告审核,在立案审查中被药品广告审查机关辨认出的

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第6题
药品标准的主体()。

A.凡例

B.索引

C.通则

D.红外光谱集

E.正文

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第7题
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发[2016]8号)》文件,提出一致性评价工作的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品研发企业

D.药品销售企业

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第8题
我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体()

A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人

B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构

C.药品上市许可持有人和经营企业

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第9题
根据《中华人民共和国安全生产法》规定,安全生产工作应当以人为本,坚持安全发展,强化和落实生产经营单位的()。

A.法律责任

B.管理责任

C.主体责任

D.政治责任

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第10题
()责任是指责任主体违反安全生产法律规定构成犯罪,由司法机关依照法律给予刑罚的一种法律责任。

A.人事

B.刑事

C.行政

D.民事

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第11题
美国FDA的职责范围包括()。
A.通过确保食物安全、健康、卫生和被适当标记来保护公共健康;保证人用和兽用药品、疫苗、其它生物制品和人用医疗器械是安全和有效的

B.保护公众不受电子产品辐射的伤害

C.保证化妆品和食品添加剂安全和适当标记; 通过帮助加速产品创新来改善公众健康

D.管理烟草产品

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