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[主观题]

为评价某种国产抗菌新药的疗效,某医生抽取患有某种疾病且符合入选条件的60例患者,按入院后床位

的单双号分为两组,每组30人。试验组服用该新药,对照组服用同类公认有效的进口药,临床观察结果见表1。经四格表χ2检验,得χ2=3.750,P>0.05,差异无统计学意义,故认为该国产抗菌新药与同类进口药的疗效基本相同。

表1 两组患者用药后有效率比较

为评价某种国产抗菌新药的疗效,某医生抽取患有某种疾病且符合入选条件的60例患者,按入院后床位的单双号

【问题】

(1)该研究属何种类型?

(2)在设计的过程中是否遵循了实验设计的基本原则?

(3)该临床试验为何种对照?

(4)该医师的结论是否可靠?为什么?

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第1题
某医生想把在研究某新药的治疗效果时收集到资料(治疗好转、控制、显效和无效的人数分别为33人、28人、31人和7人),绘制成疗效构成统计图,宜选用()

A.复式直条图

B.圆图

C.单式直条图

D.直方图

E.普通线图

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第2题
生命质量评价目前主要应用领域不包括:()。

A.人群健康状况的测定与评价

B.慢性病患者健康评价与治疗决策

C.新药的疗效评价

D.基础病理学研究

E.质量调整生命年的测量

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第3题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

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第4题
他达拉非片通过国家仿制药一致性评价意味着?()

A.国际生产标准,顶级工艺

B.药品疗效等同进口

C.国产的价格享受进口的疗效

D.价格更贵了

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第5题
某医院用新药与常规药物治疗婴幼儿贫血,将16名贫血随机分为两组,分别接受两种药物治疗,测得血红蛋白增加量(g/L) 见下表,问新药与常规药的疗效有无差别?(= 0.05)两种药物治疗婴幼儿贫血结果这个问题中首先应该对两个组的总体方差进行齐性检验,检验统计量服从的分布为()。

A.标准正态

B.t (14)

C.F (7,7)

D.F (8,8)

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第6题
我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。
我国现阶段药品供应保障制度中的药品研制政策主要包括()。

A.国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

B.加强药物研究质量管理,避免药品的研发缺陷,做好上市前药品风险管理

C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新

D.鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新

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第7题
为比较某新药与常规药治疗贫血的疗效是否有差别,将80名中度贫血的10岁男童按身高、体重相近配成40对。将对子中的两名患者随机分为两组,一组给予新药,另一组给予常规药物。经过一个疗程的治疗后,测量其血红蛋白增加量(g/L)。假设新药组和常规药物组的血红蛋白增加量服从正态分布,应采用的假设检验方法为()

A.x²检验

B.配对t检验

C.成组t检验

D.配对设计差值的符号秩和检验

E.成组设计两样本比较的秩和检验

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第8题
设已知某果园某种果树每株产量服从正态分布,年平均产量为220公斤,标准差为40公斤,现从中随机抽取20株,问这

个样本年平均产量小于或等于235公斤的概率。

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第9题
一、注意事项 1.《申论》考试,与传统作文考试不同,是对分析材料的能力、表达能力的考试。 2.作答参

一、注意事项

1.《申论》考试,与传统作文考试不同,是对分析材料的能力、表达能力的考试。

2.作答参考时限:阅读资料40分钟,作答110分钟。

3.仔细阅读给定的资料,按照后面提出的“申论要求”依次作答。

二、资料

1. 据河北省一些业内人士介绍,除医疗设备回扣外,药品回扣是医院一项重要的灰色收入。回扣分为明回扣和暗回扣,明回扣就是医院和药品公司建立业务来往时,双方就有约定,药品公司按销售量支付医院回扣;暗回扣更为隐秘,是针对药品公开招标采购而言的,同一类药品,中标的可能有好几家医药单位,医院卖谁不卖谁的随意性很大。为了提高各自药品的销售量,医药公司之间就展开了竞争,而竞争的内容之一,就是向医院提高药品的回扣率。因此,药品公开招标采购是为了杜绝药价虚高、暗箱操作问题,但这一目的并没有完全达到。

医护人员个人索要药品回扣几乎是公开的秘密。据河北省某医院一位负责人说,医生吃回扣主要依靠的是新药。所谓新药,就是医院还没有使用过的处方类药品。目前新药定价都很高,比如某种药品,其效能和阿斯匹林相同,但其价格却是阿斯匹林的十来倍。一种新药,成本价只有20元左右,但落到患者手中,价格却翻了几番。这么大的利润不仅仅只落到厂家,医生通过回扣也分享了一部分。

吃回扣的医院范围有多大?这位负责人甚至认为,没有几家是清白的。但是,这一现象很难清除,医院本身也未必想清除。

2.2004年两会期间,一位政协委员怒斥医疗行业中存在的腐败问题,认为医疗腐败是造成很多人害怕进医院求医治病的原因之一。这位委员举了三个医院药品售价高得离谱的例子:西安某医院一针凯塞欣抗菌素售88元,就在这家医院大门外的药店里,同样型号、同一厂家的同一产品仅7元,医院售价高出药店近12倍;福建一医院神威参麦注射液售价112.7元,外边药房明码标价仅为18.6元,相差5倍;有人以同一种病在某城市进49家医院求医,医院所开药价从20元至250元不等。三个例子的结论是,如此大的差别,都说明很多医院的药价是失控的,随意性太大。

2005年两会间,一位全国政协委员接受记者采访时说,在药品的生产、流通、销售环节存在着太多的黑幕。这位从事了30多年医疗工作的医院院长说,只要换一个名字,一些厂商就敢把药卖出成本价几十倍甚至几百倍的虚高价格。一种核心成分为青霉素的感冒药针剂,成本仅6毛钱,加入一点无关紧要的成分后,价格狂升到150元到600元一支;几元钱的氟哌酸成分不变,换个包装就变成了100多元一盒的新药。药厂和药商将一些廉价而疗效好的药品改头换面,按“新药”重新定价,在医药界已经成为“公开的秘密”。

另一个问题当然是“公关”问题。一位医药代表透露,一种新药进医院,必须打通药剂科、临床主任、药房人员以及药事委员会等关节,最终能否进入,还得由院长拍板。一个环节出了问题,可能就坏了整个大事。而打通这些关节,都是需要以金钱开路的。据测算,一种普通新药在经过医院这一中介时,医院和医生以及医药代表,大约可提取零售价的一成多甚至数成。依照羊毛出在羊身上的定理,这部分钱最终会算进药品的成本里,转嫁到患者的身上。一个事实是,不久前,河北省某医院做出一项规定,将进医院的29种新药价格全部下调15%。医院院长说,其实下调20%利润都很大,调到目前程度只是考虑到这些药品全国一个价,调得太低没法给其它医院交代。

一个时常可见的事实是,当患者进医院时,医生热衷开的药并不是疗效好、价格低的老药,而是价格昂贵、疗效却可能相同的新药。这样做的原因很简单,一个利益分配问题在里边。这也是很多人抱怨医院收费太高,有病不敢治的原因之一。据卫生部2004年的统计,全国36%的居民生病后不去医院就诊,而是采取自我医疗的办法。农村自不待说,城市很多低收入阶层和没有参加医疗保险者,有了病也是能不进医院就不进医院。医疗腐败问题已不仅仅是败坏一个行业整体形象的问题,而且已经严重影响到普通大众的健康和生命。

3.自改革开放以来,医疗体制随社会福利的变革而相应变化,出现各种问题,其中一些腐败的问题为中国民众所诟病。这些问题的尖锐程度令社会所不能容忍。

近日,《半月谈》上也开始刊登这些问题,认为目前中国医疗领域腐败现象林林总总,但社会公认的腐败情况有以下数种:

一是暗吃“回扣”

表现最突出的就是“开单提成”(即吃“回扣”)。某些医生为了吃“回扣”,不顾病情乱开处方。中国医药的销售医院占85%,医药生产厂家在不择手段地抢滩医院这一巨大销售市场时,给医生的回扣是十分惊人的。一位业内人士讲,抗生素的回扣约为药价的15%,肿瘤药物的回扣是30%。某位患者因感冒去医院,医生竟开出830元的药方,患者未予理睬,到药店买了20多元的药,就治好了。

二是小病大检查

一个6岁女孩到杭州做阑尾炎手术,手术前竟然被做了104项化验和检查,连艾滋病化验都不放过。在西安,病人要拍X光片,医院把原有的X光机定为不清晰拍片,把内部集资新购的X光机定为清晰拍片,前者定价为25元,后者定价为100元。另外,经常可以遇到照了黑白“B超”,还要照彩色“B超”,照了核磁片,还要照“CT”片的情况。为了给医院创收或给小集体牟利,对病人不分青红皂白都要进行全面检查。

三是哄抬药价

西安某医院一药品售价88元,可就在医院大门外的药店里,同型号、同厂家的同样药品仅售7元。福建一医院某注射液售价是112.7元,外边药房明码标价是18.6元。有人同一种病在某城市向49家医院求医,医院所开药价从20―250元不等。如此大的差别,说明很多医院的药价是失控的,随意性极强。

四是索要贿赂

收红包最普遍的表现就是收取手术的专家点名费。尤其是从地方到大都市求诊的病人,不送红包是难以找到医院,难以找到病床的。很多医生还借“请外医”的名义收费和要红包,形成了很多医生到处走穴,互为收取红包开方便之门。

五是分节多收费

近日,社会各界都在讨伐“医生拿红包”,但令人大跌眼镜的是“红包”尚未禁绝,南京市一些医院的“会诊”又热起来。

昨日上午,一位患心脏病住进某大医院的张先生告诉记者,他可能要手术治疗,由于“禁红包令”的下发,医生不敢收红包了,但出了一个新“花头精”:请院外专家会诊。会诊费开价7500元,一番讨价后,一锤定音7000元。不但没有发票,还要亲自交到院外会诊医生手中。张先生说,这种手术根本不需外院会诊,本院医生完全可以胜任。会诊的根本目的是变相拿红包,而且比红包规格高。张先生分析,这7000元可能落人一个人或几个人腰包。作为投挑报李,外院的医生不久便会邀请这位医生去他们那里“会诊”,同样有不菲的会诊费。会诊费比“红包”含金量高,合法性强,不受任何约束。

无独有偶,还有一位叶先生,日前他因皮肤病住院开刀,主刀医生未收红包,但告知:“我们医院没有全麻医生,需请外院的来帮忙,但外请的费用要由病人自理。”无可奈何下,叶先生“放血”1000元

医疗腐败还表现在分解医疗程式,增加收费环节上。过去补一颗牙,两次15天 100多元即可完成。现在,同样的病在治疗环节上除增加照相外,还增加两次治疗,费用达900元以上。另外,因专家门诊可以多收挂号费,很多医院把大多数医生都转成了专家,造成有的医院连普通门诊挂号都没有。

请用不超过150字的篇幅,概括出给定资料所反映的主要问题。

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第10题
关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()
A.治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验B.新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C.治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
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第11题
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效试验

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