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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

他达拉非片通过国家仿制药一致性评价意味着？（)

A.国际生产标准，顶级工艺

B.药品疗效等同进口

C.国产的价格享受进口的疗效

D.价格更贵了

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第1题

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第2题

凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品种)，原则上完成一致性评价的时间为。

A.2017年底前

B.2018年底前

C.2019年底前

D.2020年底前

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第3题

仿制药一致性评价工作的负责部门是

A.总局一致性评价办公室

B.总局一致性评价专家委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.总局药品审评中心

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第4题

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价，其包括

A.国产仿制药

B.进口仿制药

C.原研药品地产化品种

D.以上都是

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第5题

药品上市后再评价主要内容包括：（）

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第6题

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发[2016]8号)》文件，提出一致性评价工作的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品研发企业

D.药品销售企业

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第7题

仿制药一致性评价的的原则是

A.与原研药品工艺一致

B.与原研药品质量标准一致

C.与原研药品疗效一致

D.与原研药品质量和疗效一致

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第8题

哈三联米尔宁米氮平片（）规格通过了一致性评价

A．15mg

B．30mg

C．15mg和30mg

D．都未通过

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第9题

盐酸达拉他韦片（百立泽)说明书中提及，用药后可能发生，需要重点关注的不良反应不包括（)

A.胃肠道穿孔

B.乙肝再激活风险

C.手术和伤口愈合不良

D.动脉血栓栓塞

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第10题

根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号)，与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该（)。

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

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第11题

与西地那非和伐地那非的半衰期（4.5h）相比，他达拉非的半衰期较长（17.5h），因此，他达拉非的作用时间也长，可以达到（）小时，指导病人更加方便地安排性生活

A.17.5

B.24

C.30

D.36

E.48

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