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[多选题]

新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效试验

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Ⅳ期临床试验

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第1题
新药上市后应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,以及改进给药剂量等的是()。

A.生物等效性试验

B.IV期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅱ期临床试验

E.I期临床试验

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第2题
关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()
A.治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验B.新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C.治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
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第3题
新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的()

A.临床前研究阶段

B.新药的临床试验阶段

C.新药的生产阶段

D.新药上市后研究阶段

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第4题
以下对临床试验分期理解错误的一项是?()

A.1期是观察新药的耐受程度,药代动力学,及治疗作用

B.2期是初步评价药物的安全性和有效性

C.3期进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用及安全性,评价利益和风险关系

D.4期是上市后研究,考察药物的不良反应,改进用药剂量,扩大适应症

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第5题
下列哪项不是对省重大科技创新工程项目、技术创新引导项目等应用研究、技术开发类项目的重点考察内容?()

A.在重大战略产品研制、关键共性技术和重大工程建设等方面的进展和效果

B.核心技术、卡脖子技术突破情况

C.项目目标和考核指标设计和完成情况

D.资源统筹协调和集成式协同攻关组织管理情况

E.带动科技与产业领域局部跃升、经济社会高质量发展的贡献和影响

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第6题
持续稳定性考察的目的是在______监控已上市兽药的质量,以发现兽药与生产相关的稳定性问题(如杂
持续稳定性考察的目的是在______监控已上市兽药的质量,以发现兽药与生产相关的稳定性问题(如杂

质含量或溶出度特性的变化),并确定兽药能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

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第7题
根据《药物临床试验质量管理规范》,属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是()

A.首次进口5年以内的进口药品

B.处于III期临床试验的药物

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于IV期临床试验的药物

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第8题
补充申请是指()。

A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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第9题
处方药大多属于以下哪些情况?()

A.上市的新药,对其活性或副作用还要进一步观察

B.可产生依赖性的某些药物,例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等

C.药物本身毒性较大,例如抗癌药物等

D.用于治疗某些疾病所需的特殊药品,如心脑血管疾病的药物,须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用

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第10题
孙医师是某医院的主治医师,王药师是某药厂的业务代表,一日,王药师拜访孙医师表示其药厂有一种新药已被核准上市,且孙医生所在医院已有正式进药,王药师向孙医师进展产品说明,并邀请孙医师协助进展此药上市后的非正式试用评估方案,表示孙医师只要看诊时选择适合的病患处方此药,并简要记录患者用药后的效果与副作用连续三个月,药厂为感谢孙医师帮助收集资料,即会提供每个病案300元的研究补助费。对于此情形,以下说法正确的有:()。

A.药厂提供应孙医师的研究补助费,属于商业贿赂

B.药厂提供应孙医师的研究补助费,属于公益资助

C.为实现销售药品,药厂假借促销费、宣传、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义,给付医师财物的行为均属于商业贿赂

D.该新药已核准上市,孙医师选择适合的病患开药帮助记录效果与副作用,适当收取劳务费,并没有任何问题

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第11题
将学前教育研究为基础研究和应用研究其分类依据是()。

A.根据研究开展的地点划分

B.根据教育研究的范围划分

C.根据研究的目的划分

D.根据研究分析的范式划分

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