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第1题
根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是（)。
A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付
第4题
非处方药的遴选原则是（）
A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
C.安全有效、技术先进、经济合理、中西药并重
D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
E.安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重
第5题
在我国处方药与非处方药分类管理规定中，遴选非处方药的原则是（)
A.安全有效、慎重从严、结合国情、市场保证供应
B.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西并重
D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
第8题
为确保新技术在开发过程中的质量满足要求，在运用新技术时，需要重点考虑哪些因素（)。
A.新品开发时项目的可验证性
B.质量目标分解的可行性
C.供应商在开发过程中配合度
D.制造过程中关键特性PPK达成情况
第9题
《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发[2016]8号)》文件，提出一致性评价工作的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.药品研发企业
D.药品销售企业
第11题
（）、（）、（）和（）应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
