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[单选题]

医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是()

A.医疗器械的广告

B.医疗器械的说明书

C.营业员的解说

D.医疗器械的质量标准

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第1题
下列关于医疗器械不良事件的处理与医疗器械召回的说法,错误的是()

A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

B.任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害的医疗器械不良事件,可以向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告

C.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况

D.生产企业做出二级召回决定的,应在3日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者

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第2题
持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式,指定联系人,主动收集来自医疗器械经营企业、__、使用者等的不良事件信息()

A.原料供应商

B.监测机构

C.临床试验机构

D.使用单位

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第3题
甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害,药品监督管理部门决定责令召回()

A.110.高频电刀医疗器械召回分级及通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限分别为

B.一级召回,1日内

C.二级召回,3日内

D.三级召回,7日内

E.四级召回,15日内

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第4题
医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容应当包括()
A.产品使用的对象B.不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的警示C.产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施D.一次性使用产品应当注明一次性使用字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法
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第5题
医疗器械不良事件是指()的医疗器械在正常使用过程中突发的事件,会对使用者造成不同程度的伤害。报告医疗器械不良事件应当遵循()的原则

A.质量合格、可疑即报

B.获得上市资格、可疑即报

C.质量合格、故障即报

D.获得上市资格、故障即报

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第6题
一个医疗器械产品在中国上市销售和使用的通行证是()。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械新产品证书

D.营业执照

E.医疗器械注册证书

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第7题
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。()
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第8题
医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作()
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第9题
医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业、使用单位经营行为()
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第10题
医疗器械不良事件,是指__,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件()

A.质量合格的医疗器械

B.已上市的医疗器械

C.已生产的医疗器械

D.医疗器械

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