题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
医疗器械不良事件，是指__，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（）
A.质量合格的医疗器械
B.已上市的医疗器械
C.已生产的医疗器械
D.医疗器械
答案
B、已上市的医疗器械
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A.质量合格的医疗器械
B.已上市的医疗器械
C.已生产的医疗器械
D.医疗器械
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B、已上市的医疗器械
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A.不合格；正常
B.合格；正常
C.不合格；不正常
D.合格；不正常
A.质量合格、可疑即报
B.获得上市资格、可疑即报
C.质量合格、故障即报
D.获得上市资格、故障即报
A.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.使用医疗器械后，发生了必须采取医疗措施才能避免对患者的损伤
C.使用医疗器械后发生危及生命的事件
D.以上全部
A.群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中
B.在相对集中的时间、区域内发生
C.对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件
D.事例一般在3例（含）以上
E.以上全部
A.是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人
B.是指经营医疗器械的代理商
C.是指加工制造医疗器械半成品的供应商
D.是指批准医疗器械注册证书的法规机关
E.以上全部
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A.药品不良反应
B.药品不良事件
C.副作用
D.毒性反应
