题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）※ 单项选择

A.保存药品有效期后一年

B.三年

C.五年

D.长期保存

答案

D、长期保存

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更多“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等…”相关的问题

第1题

应当根据验证的结果确认（）。

A.工艺规程

B.操作规程

C.质量标准

D.记录

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第2题

质量管理规范所指的文件包括及报告等（）。

A.质量标准

B.工艺规程

C.操作规程

D.记录

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第3题

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关的记录,以确保药品达到规定的（）,井符合药品（）和（）的要求。

A.质量标准

B.药品管理

C.生产许可

D.注册批准

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第4题

面点部厨师长要负责制定厨房操作规程和制品的()。

A.质量标准

B.制作方法

C.程序标准

D.规程标准

E.制作标准

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第5题

持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

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第6题

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；（三）；（四）；（五）；（六）；（七）贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件；（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。请问第（三）、（四）、（五）、（六）分别是什么？

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第7题

“三个规程”是指（)构成的规程体系。

A.安全技术规程、操作规程、设备检修作业规程

B.工艺技术规程、操作规程、设备检修作业规程

C.工艺技术规程、操作规程、设备检维修作业规程

D.安全技术规程、操作规程、工艺技术规程

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第8题

企业标准可分为()、管理标准和工作标准。

A.技术标准

B.产品质量标准