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GMP对制剂生产设备的要求。

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第1题
2010版GMP要求,用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有()级空气风淋装置。

A.A

B.C

C.D

D.B

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第2题
清洁的生产过程要求企业采用少废、无废的生产工艺技术和高效生产设备。此题为判断题(对,错)。
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第3题
在药品生产过程中,根据GMP洁净度级别要求,对物料、产品、生产环境需进行控制的污染微生物主要是()。

A.细菌和真菌

B.病毒和立克次氏体

C.支原体和立克次氏体

D.螺旋体

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第4题
生产过程的比例性指生产过程和各个生产阶段、各道工序以及各种设备的生产能力要适合产品制造数量和质量要求的比例关系。()
生产过程的比例性指生产过程和各个生产阶段、各道工序以及各种设备的生产能力要适合产品制造数量和质量要求的比例关系。()

此题为判断题(对,错)。

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第5题
下面属于建设智能化制药工厂的目标的是():A、实现设备、生产过程、产品、管理全方位满足GMP要求;
下面属于建设智能化制药工厂的目标的是():

A、实现设备、生产过程、产品、管理全方位满足GMP要求;利用智能化设备实现更高效、高质量的生产;

B、利用自动化及机器人技术实现去人工化,提高效率的同时将人为差错降到最低;

C、智能化管理系统与设备的融合,实现柔性化、定制化生产;利用云及互联网技术实现远程智能服务;智能物流实现工厂间、工厂内部生产全流程高度集中;

D、实现产品全生命周期可追溯(防窜货、防伪追溯系统或药品电子监管码系统);

E、利用大数据分析、优化生产。

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第6题
食品生产企业应当对()实施控制要求。

A.原料采购、验收、投料等

B.生产工序、设备贮存及包装环节

C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验及运输交付环节

D.以上所有

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第7题
在集团公司HSE管理体系中,运行与维修要素要求:企业对()进行有效控制,提高设施、设备运行的安全性和可靠性,并结合现有的、行之有效的管理制度,对生产的各个环节进行管理。
在集团公司HSE管理体系中,运行与维修要素要求:企业对()进行有效控制,提高设施、设备运行的安全性和可靠性,并结合现有的、行之有效的管理制度,对生产的各个环节进行管理。

A.生产装置;

B.设施和设备;

C.危险物料;

D.特殊工艺过程;

E.危险作业环境;

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第8题
①便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征的方法是()。②与临床应用密切结合的方法是()。③可以
①便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征的方法是()。②与临床应用密切结合的方法是()。③可以

①便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征的方法是()。

②与临床应用密切结合的方法是()。

③可以反映制剂制备过程中的质量控制要求以及生产操作的动态标准的方法是()。

A.按给药途径分类B.按分散系统分类C.按制法分类D.按形态分类

E.按是否进行无菌操作分类

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第9题
《药品注册管理办法》规定,新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应证或制成新的复方制剂,应按新药申请管理:()此题为判断题(对,错)。
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第10题
为做好新版兽药GMP检查验收工作,依据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令______)
为做好新版兽药GMP检查验收工作,依据《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(农业农村部令______)

及其配套文件(农业农村部公告______),我部组织制定了兽药生产质量管理规范______。

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第11题
以下哪个内容不是GMP中软件内容()。

A.生产设备

B.管理组织、管理制度

C.生产行为

D.生产工艺

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