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第8题
除《药品管理法》另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处()的罚款。
A.十万元以上五十万元以下
B.十五万以上三十万以下
C.五万以上十五万以下
D.十五万以上五十万以下
第10题
我国《药物警戒质量管理规范》的实时主体（)
A.药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人
B.药物临床试验的药品注册申请人和医疗机构
C.药品上市许可持有人和经营企业
第11题
根据《药物临床试验质量管理规范》，属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是（）
A．首次进口5年以内的进口药品
B．处于III期临床试验的药物
C．已过新药监测期的国产药品
D．处于IV期临床试验的药物
