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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订（），导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚

A.标签

B.标签、说明书

C.说明书

D.注册批件

答案

C、说明书

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第1题

持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（)。

A.药品生产过程中的中等变更

B.药品生产过程中的重大变更

C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

D.持有人转让药品上市许可

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第2题

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当（)。

A.立即停止销售

B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用

C.召回已销售的药品

D.不公开召回信息

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第3题

根据《药品管理法》，科研人员可以作为药品上市许可持有人（）

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第4题

“MArketingAuthorizAtionHolDer”是指（)。

A.新药申请人

B.药品生产者

C.药品经营者

D.药品上市许可持有人

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第5题

药品上市许可持有人自行生产药品的，可以不需要药品生产许可证（）

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第6题

药品安全法律责任主体包括()。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第7题

药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）

A.营业执照

B.药品经营许可证

C.GSP证书

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第8题

药品上市许可持有人的英文简称是()。

A.MAH

B.GSP

C.GPP

D.GMP

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第9题

药品上市许可持有人批发或零售自行生产的药品不需要具备《药品经营许可证》（）

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构可以从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业的其他单位或个人购进药品。（)

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第11题

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由（）所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理。

A.药品上市许可持有人

B.受托生产企业

C.药品生产企业

D.委托合约签订地

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