持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有()。
A.药品生产过程中的中等变更
B.药品生产过程中的重大变更
C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
D.持有人转让药品上市许可
A.药品生产过程中的中等变更
B.药品生产过程中的重大变更
C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
D.持有人转让药品上市许可
药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时()或者提出修订说明书的(),不断更新完善说明书和标签。
A.申请许可;补充申请
B.备案;补充申请
C.申请许可;再注册申请
D.备案;再注册申请
A.城市、县人民政府城乡规划主管部门
B.城市县人民政
C.省人民政府
D.省级人民政府城乡规划主管部门
下列对于携带枪支入出境,表述错误的是()。
A.经批准携带枪支入境的,入境时,应当凭批准文件在入境地边防检查站办理枪支登记,申请领取枪支携运许可证件
B.向海关申报,海关凭枪支携运许可证件放行
C.到达目的地后,凭枪支携运许可证件向省级人民政府公安机关申请换发持枪证件
D.经批准携带枪支出境的,出境时,应当凭批准文件向出境地海关申报,边防检查站凭批准文件放行
药品注册不予批准的情形包括()。
A.药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的
B.申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的
C.申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性,或者经评估认为药品风险大于获益的
D.申请人未能在规定时限内补充资料的
A.具有符合要求的飞行跟踪系统,该系统根据所实施的运行可以对每次飞行进行有效的跟踪
B.对于其所实施的运行拥有足够数量的飞行签派中心,并且这些飞行签派中心的位置和能力,能够确保对每次飞行进行恰当的运行控制
C.在正常运行条件下,在整个航路上,所有各点都具有陆空双向无线电通信系统,能保证每一架飞机与相应的签派室之间以直接的或者通过经批准的点到点间的线路进行迅速可靠的通信联系。
D.与国内定期航班载客运行同等要求
A.在批准变更次月的增值税纳税申报期内可将原计入出口库存账的且未申报免退税的出口货物向主管税务机关申请开具《出口转内销证明》
B.向主管税务机关提出申请,经主管税务机关核实该发票尚未申报出口退税的,将发票电子信息回退后,由纳税人调整用途
C.自行计算相应进项税额,在增值税纳税申报时通过进项税额为负数的方式进行进项税金抵扣
D.在办理变更手续后,要求供货方重新开具增值税专用发票
E.向主管税务机关提出申请,经主管税务机关核实该发票尚未申报出口退税,由主管税务机关调整用途
A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
A.应当及时返回物品持有人
B.依法变卖或者拍卖,将所得款项上缴国库
C.统一登记造册后予以销毁
D.由县级以上公安机关主管部门组织销毁