题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和()的重要保障，使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。

A.有效性

B.可靠性

C.稳定性

D.实用性

查看答案

如果结果不匹配，请联系老师获取答案

您可能会需要：

重置密码查看订单联系客服

安装优题宝APP，拍照搜题省时又省心！

更多“原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和…”相关的问题

第1题

临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。（）

点击查看答案

第2题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（)发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法

B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法

C.其设计、原材料、适用范围、使用方法

D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

点击查看答案

第3题

下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中，正确的是（)A、食品药品追溯体

下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中，正确的是()

A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。

B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录，保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上，食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者，可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行

C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯，以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理

D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定，确保产品生产、质量控制等活动可追溯，并记录产品进入流通环节的流向信息，实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点，推进追溯体系建设。

E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。具体内容由总局另行规定

点击查看答案

第4题

根据GB/T24001-2016标准，组织应建立，实施，保持并持续改进环境管理体系，包括所需的过程及其相互作用。其目的是()。

A.实现组织的预期结果，包括提高其环境绩效

B.实现环境支柱，包括取得其预期结果

C.实现预期结果，包括持续提高其环境绩效(产品质量)

D.实现持续改进，包括控制其重要环境因素

点击查看答案

第5题

通过质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现（)，严把质量关，实现把关功能。

A.不合格的原材料不交付(销售、使用)

B.不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行

C.不合格的产品组成部分及中间产品不交付(销售、使用)

D.不合格的成品不投产

点击查看答案

第6题

医疗器械生物学评价结果的表现形式（)

A.产品预期用途

B.生物学试验报告

C.产品说明书及注意事项

D.生物学评价报告

点击查看答案

第7题

下列定义说法正确的是（）

A．选项0B．可疑产品：任何检验或试验状态不确定或未经标识的产品。处于未经标识或可疑状态下的产品，应归类为不合格品进行控制C．供应商生产变更的零部件，属严重变更，变化点管理周期为2周D．返修：为使不合格的产品或服务满足预期用途而对其采取的措施E．让步：对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可F．材料不合格：是指进厂或进入下道工序时，本身不符合规定的技术标准、参数、外型及规格的零部件或原材料

点击查看答案

第8题

医疗器械文档应包括但不限于以下（）

A.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明

B.产品规范

C.制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序

D.测量和监控程序

点击查看答案

第9题

医疗器械产品技术要求，应当与（）相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准

A.产品设计特性

B.预期用途