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[单选题]

医疗器械生物学评价结果的表现形式()

A.产品预期用途

B.生物学试验报告

C.产品说明书及注意事项

D.生物学评价报告

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第1题
()是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

A.临床评价资料

B.医疗器械临床评价

C.医疗器械临床实验

D.产品标识

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第2题
医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是,符合下列情形之一,可以免于进行临床评价:(),已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的

A.工作机理明确、设计定型

B.生产工艺成熟

C.国外已上市

D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

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第3题
医疗器械使用单位应当建立的医疗器械使用质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成()。

A.自查计划

B.自查结果

C.自查方案

D.自查报告

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第4题
()认为,犯罪心理的形成和犯罪行为的发生绝非由单一因素所致,而是多种因素综合或交互作用的结果。

A.犯罪的生物学原因论

B.犯罪的社会学原因论

C.多元犯罪原因论

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第5题
在工作分析结果的表现形式中,工作描述是最直接、最原始、最基础的形式,()都是在工作描述的基础上再生和开发出来的。

A.职务说明书

B.工作说明书

C.资格说明书

D.职级说明书

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第6题
关于精神障碍,以下哪些描述是错误的()。

A.几乎所有的精神障碍都是环境因素(包括个人经历)和生物学因素(如基因)共同作用的结果

B.治疗方面,以心理学治疗为主,不是十分严重的情况下可不用药

C.治疗方面,以药物治疗为主,心理治疗改变不了什么

D.治疗应在生物-心理-社会的模式下进行

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第7题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第8题
医疗机构应加强诊疗环境(空气、物体表面、地面等)、医疗器械、患者用物等的清洁消毒管理。做到:()

A.一次性使用医疗器械应即用即弃;可重复使用的医疗器械应在每次使用后进行规范清洁消毒,有条件的医疗机构宜专人专用

B.诊疗环境优先选择自然通风,不具备自然通风条件可选择机械通风或空气消毒措施

C.使用清水和清洁剂彻底清洁环境表面,并使用有效消毒剂对环境物体表面,尤其是高频接触部位进行规范消毒

D.对患者呼吸道分泌物、排泄物、呕吐物进行规范处理

E.患者出院后规范实施终末消毒。消毒后按《疫源地消毒总则》(GB19193-2015)进行消毒效果评价

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第9题
评价结果的解释和使用不用合理化。()

评价结果的解释和使用不用合理化。()

参考答案:错误

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第10题
一个分析方法的准确度的评价方法包括()

A.用标准物质评价分析结果的准确度

B.用标准方法评价分析结果的准确度

C.通过测定回收率评价分析结果的准确度

D.用测量系统误差的方法评价分析结果的准确度

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第11题
绿色施工评价组织的评价结果由建设、监理,施工单位三方签认。()

绿色施工评价组织的评价结果由建设、监理,施工单位三方签认。()

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