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[单选题]

从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有()为主管检查师,或者具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作()以上工作经历。

A.1人,2年

B.2人,3年

C.1人,3年

D.2人,2年

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第1题
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有()有关专业()以上学历或者具有检查师()以上专业技术职称。
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第2题
体外诊断试剂类经营环节风险点()

A.合法资质

B.仓储管理

C.质量追溯

D.冷链运输

E.设施设备

F.人员管理

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第3题
药品批发企业的岗位人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有()

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

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第4题
根据《食盐质量安全监督管理办法》,下列关于食盐的说法正确的是()。

A.从事食盐生产活动应取得食品生产许可

B.食盐的贮存、运输,应当符合食品安全的要求

C.食盐的包装上应当有标签

D.食盐生产企业要依法配备食品安全管理人员,落实食品安全责任

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第5题
条例规定具有()医疗器械不得委托生产。

A.体外诊断试剂

B.高风险三类

C.高风险的植入性

D.高风险的介入性

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第6题
医疗器械按风险程度,分类包括()。

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.器械类体外诊断试剂

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第7题
下面属于进口体外诊断试剂(药品)的是()。

A.S2*******

B.国药准字S1*******

C.国械注准20173400623

D.国食药监械(试)字2004第3060596号

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第8题
《安全生产法》规定,危险物品的生产、储存单位及矿山、金属冶炼单位应当有()从事安全生产管理工作。

A.专职安全生产管理人员

B.专职或兼职安全生产管理人员

C.相关资格技术人员

D.注册安全工程师

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第9题
以下选项中,哪项不属于《体外诊断试剂注册管理方法》中关于变更申请事项所规定的内容()。

A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商

B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的

C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等

D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更,并具有新的临床诊断意义

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第10题
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的()。

A.仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物等

B.效用必须通过药理学方式获得

C.效用一般通过免疫学方式获得

D.用只起辅助作用

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