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[多选题]
上市后医疗器械不良事件信息收集的来源（）
A.患者主动上报
B.医生自发报告
C.文献搜集
D.互联网
E.上市前临床试验严重不良反应收集
答案
患者主动上报医生自发报告文献搜集互联网
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A.患者主动上报
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D.互联网
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A.管理者代表：建立《医疗器械不良事件监测工作制度》
B.被指定负责不良事件监测工作的部门为：质量部法规及上市后监督职能
C.研发部门：产品全生命周期风险管理的职能部门
D.供应链职责：配合不良事件监测及再评价制度要求而进行的不良事件信息接收和对库存产品和已发货产品采取风险控制措施
E.以上全部
A.是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.使用医疗器械后，发生了必须采取医疗措施才能避免对患者的损伤
C.使用医疗器械后发生危及生命的事件
D.以上全部
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任（）。
A.与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络
B.向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求
C.收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告
D.协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告
A.不合格；正常
B.合格；正常
C.不合格；不正常
D.合格；不正常
A.监测机构
B.医疗机构
C.持有人
D.企业负责人
