题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
上市（）的医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良事件
A.2年以上
B.3年以上
C.4年以上
D.一年以上
E.五年以上
答案
E、五年以上
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
答案
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
题目内容
（请给出正确答案）
A.2年以上
B.3年以上
C.4年以上
D.一年以上
E.五年以上
答案
E、五年以上
如果结果不匹配，请 联系老师 获取答案
更多“上市（）的医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良事件”相关的问题
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
B.应对公共卫生事件等急需
C.国内市场紧缺的
D.未在国内上市的创新
A.可疑的、罕见的和新的不良反应
B.所有的、严重的和新的不良反应
C.严重的、罕见的和新的不良反应
D.所有的、严重的、罕见的和新的不良反应
E.可疑的、严重的、罕见的和新的不良反应
A.上市5年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应
B.上市5年以内的药品，主要报告该药品引起的严重的、罕见的、前所未有的、群体的不良反应。
C.上市5年以上的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
D.A+B
E.A+C
A.用于诊断治疗罕见特殊病损情况，预期使用人数极少，没有足够的人群样本开展临床试验
B.我国已上市产品可以满足临床需求
C.由临床医生提出，为满足特殊临床需求而设计生产
D.用于某一特定患者，预期能提高诊疗效果
体外诊断试剂延续注册，有下列情形之一的（），不予延续注册。
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月，向食品药品监督管理部门申请延续注册
A.工作机理明确、设计定型
B.生产工艺成熟
C.国外已上市
D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.美国(FDA)批准的医疗器械
C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
