题目内容
（请给出正确答案）
A.知情同意绝不仅是涉及病人，它是涉及一切以人体为对象的实验活动的伦理学指南
B.知情同意即知情同意书
C.知情同意过程是一个交流和教育的过程
D.知情同意的目的是通过提供有关的知识和信息来保护受试者，充分知晓自己在试验过程中的权利，帮助他们作出知情选择
E.受试者可以在任何时候以任何理由退出试验，而不应影响对受试者的治疗
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A.项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书
B.受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者无需获得其同意就可将其纳入研究
C.对无行为能力、限制行为能力的受试者，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
D.知情过程中，研究者应该告诉受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项
A.有利于司法，但忽略病人的主动参与，是临床常用的模式
B.医患为合作或谈判方式，非家长式作风
C.医患必须理解相互之间的文化差异
D.医患必须能够叙述各自的目的和对治疗的期望
E.充分考虑到了患者和受试者的实际情况，体现了对患者权利的尊重
A.使用适合治疗的内或附加过滤器过滤血液和成分血
B.输血前，在治疗室执行正确的患者和血液产品核对
C.确保患者安全、优化患者的结局及消除不必要的输血
D.确保获得知情同意
A.婴幼儿及儿童，均属于无行为能力、限制行为能力的受试者
B.婴幼儿及儿童，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可，无需婴幼儿及儿童本人签名
D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可
E.如年龄≥8周岁的儿童受试者，受试者本人及其监护人均需签名
A.实施综合评估制定个体化治疗方案
B.落实患者知情同意制度
C.仅需进行健康教育
D.提供有效的护理措施
E.建立多种慢性病、老年综合征、功能损害、多药合用患者会诊制度等
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的监护人了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或监护人口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
A.源数据的修改应该留痕，不能掩盖初始数据
B.知情同意过程应在病历中记录
C.AE的记录要素包括AE名称、起始时间、严重程度、相关性、处置、转归等信息
D.无试验方案无关的检查值无需进行临床意义判断
A.审查委员处没有该试验PI的名字
B.伦理批件药检报告批准的版本号与伦理递交的版本号不一致
C.递交的知情同意版本日期为2019/06/25 ，批准文件里知情同意版本日期为2019/06/05
D.主任委员签字日期晚于第一例受试者签署知情同意书时间
A.本人或者直系亲属签署知情同意后方可实施
B.孕妇分娩前，应进行常规的有部X彩线检查
C.妊娠早期，特别是在妊娠8周-15周时，除急需，否则不应实施腹部尤其是骨盆部位的X射线检查
D.孕妇分娩前，不应进行常规的病部X射线检查。
