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第2题
下列说法错误的是（）
A.试验开始后不影响试验操作的方案修改，可以不经过伦理委员会审批并备案
B.试验过程中，如有方案和知情同意书进行修改，并经过伦理委员会审核批准，批准后的知情同意书仍需受试者签署
C.监查员可以协助研究者填写研究病历和病例报告表
D.SAE不是AE
第4题
下列有关监查员的表述，不正确的是()?
A.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。
B.监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。
C.对于病例报告表的填写错误，监查员应及时进行更正，并说明修改原因。
D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生。
第7题
以下哪些是监查员职责：（)
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
第8题
药物临床试验启动时主要协助者指导监查员准备启动会培训资料，包括但不限于以下哪些内容（）
A.临床试验方案
B.研究者手册
C.知情同意书
D.RF/eCRF及填写指南
E.启动会签到表、培训记录表
F.研究授权分工表
第9题
CRF的填写要求（)。
A.监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致
B.除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上
C.研究者应确保已将任何观察与发现,正确而完整地记录于病例报告表中
D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中
第10题
受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天，但经检查后确认未受到伤害，您需要怎么办（）
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
