题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
一个具体的研究方案应包括()。
A.研究目的内容和理论假设
B.分析单位
C.抽样程序
D.资料收集和分析方法
E.人员组织、进度安排等内容
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A.医疗技术临床应用是为给患者提供更好的治疗，获益人是具体被实施的患者
B.临床研究的目的是获取知识，获益人可能是受试者，也可能是某个群体或社会
C.医疗技术临床应用通常可以根据患者情况调整技术的实施情况，而临床研究通常需要严格按照研究方案进行
D.申请临床应用医疗技术可以是安全性有效性不确切的
A.是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验
B.研究过程中是否擅自变更项目研究内容
C.是否发生严重不良反应或者不良事件
D.是否需要暂停或者提前终止研究项目
E.其他需要审查的内容
A.是，允许进行补救治疗，且患者可以继续接受研究治疗
B.否，不允许补救治疗。该患者应中断研究药物治疗，以便接受研究眼的抗VEGF治疗
C.否，不允许补救治疗。该患者应中断研究，以便接受研究眼的抗VEGF治疗
A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据
B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF
C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档
D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察
A.伦理委员会批准的研究方案纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者
B.符合中止试验规定而未瑷试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方开展研究的情况
C.可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
D.持续偏差方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
